Regolamento (UE) 2023/1230 – Macchine

Pubblicato il Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchineLa legislazione proposta aggiorna la direttiva macchine del 2006 e la trasforma in un regolamento. Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali di sicurezza e di salute per le macchine nell’UE, promuove la libera circolazione delle macchine e garantisce un elevato livello di sicurezza per i lavoratori e i cittadini.

Rettifica del regolamento (UE) 2023/1230

Con riferimento alla data di pubblicazione in GUUE e alla rettifica pubblicata in GUUE il Regolamento entrerà in vigore il prossimo 19 luglio 2023, ma si applicherà dal 20 gennaio 2027. Gli Stati membri e gli operatori economici disporranno di 42 mesi prima che le norme del nuovo regolamento siano applicate.

L’obiettivo è consentire la messa a disposizione sul mercato o messa in servizio delle macchine, garantendo un livello elevato di tutela della salute e sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e dell’ambiente.

Le disposizioni si applicheranno alle seguenti macchine e prodotti correlati:

  1. a) attrezzature intercambiabili
  2. b) componenti di sicurezza
  3. c) accessori di sollevamento
  4. d) catene, funi e cinghie
  5. e) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

Il Regolamento riguarderà anche le cosiddette quasi macchine: “un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un’applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina”. Non si applicherà, invece, a una serie di tipologie di macchine (o relativi prodotti) elencate all’art. 2, comma 2 (ad esempio mezzi di trasporto per via aerea, armi, trattori agricoli, ecc.).

Rilevanti sono le norme riguardanti la valutazione della conformità, volta a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute previsti dal Regolamento. Per verificare i requisiti, il Regolamento prevede diverse procedure che si basano sul potenziale rischio per i cittadini derivante dall’utilizzo della macchina o di un prodotto ad esso connesso.

Organismi notificati

L’allegato I, parte A, elenca i prodotti che presentano un “potenziale rischio grave”, che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:

  1. a) non esistono norme armonizzate o specifiche comuni relative ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute
  2. b) esistono rischi residui, compresi quelli che, secondo il fabbricante, potrebbero essere ridotti attraverso una formazione particolare o un dispositivo di protezione individuale specifico, e i dati e le informazioni dimostrano il ripetersi di simili infortuni gravi o mortali o di danni alla salute connessi a tali rischi residui
  3. c) esistono dati e informazioni che, secondo la Commissione, dimostrano l’applicazione erronea ricorrente delle pertinenti norme armonizzate o delle specifiche comuni, in relazione alla quale le attività di vigilanza del mercato svolte non hanno determinato miglioramenti significativi della situazione del mercato in un periodo ragionevole
  4. d) esiste un grado di incertezza nei metodi di valutazione del rischio esistenti in relazione a nuove categorie di macchine o tecnologie.

Per queste macchine o prodotti correlati, la valutazione di conformità richiede l’intervento di un organismo notificato. Per essere notificato, l’organismo interessato può allegare un certificato di accreditamento che ne attesti la conformità ai requisiti previsti dal Regolamento. In assenza di un certificato di accreditamento, deve fornire tutte le prove documentali necessarie per dimostrare il rispetto di detti requisiti. L’organismo potrà eseguire le attività di un organismo notificato solo se la Commissione o gli Stati membri non solleveranno obiezioni entro due settimane dalla convalida della notifica – qualora essa includa un certificato di accreditamento – o entro due mesi dalla notifica in assenza di certificato di accreditamento.

Controlli interni

L’allegato I, parte B, comprende invece qualsiasi altra categoria di macchine o prodotti correlati che presenti un grave rischio potenziale intrinseco, ma non soddisfi una o più delle condizioni sopraelencate (lettera a-d).

Per queste macchine e prodotti si può ricorrere anche al controllo interno della produzione, purché il fabbricante progetti e costruisca la macchina “conformemente alle norme armonizzate o alle specifiche comuni proprie a tale categoria di macchine (o prodotti correlati) riguardanti tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute”. In tal caso, si può applicare la procedura di controllo interno (definita al modulo A dell’allegato VI), che si utilizza altresì per le macchine e i relativi prodotti non contenuti negli allegati ma oggetto del Regolamento.

Il Regolamento si applicherà nella sua interezza a decorrere dal 14 gennaio 2027. Le norme relative alla notifica degli organismi, tuttavia, si applicheranno dal 14 gennaio 2024.

Requisiti in materia di conformità e documentazione

Il regolamento adottato rende obbligatoria una valutazione della conformità da parte di terzi per sei categorie di macchine che presentano rischi elevati.

Le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite per tutti i prodotti ma, in linea con la transizione digitale, il regolamento stabilisce che le istruzioni digitali saranno l’opzione predefinita. Le istruzioni cartacee rimarranno un’opzione per i clienti che ne faranno richiesta.


Intelligenza Artificiale – Proposta di Regolamento UE

Il 14 giugno scorso il Parlamento europeo ha approvato la propria posizione in merito alla proposta di Regolamento sull’Intelligenza Artificiale ed è ora pronto ad avviare i negoziati con il Consiglio europeo per arrivare a un testo di compromesso.

Novità

Nuova definizione di “sistema di intelligenza artificiale” che, in base a quanto stabilito da un emendamento adottato, ricomprenderà ogni “sistema automatizzato progettato per operare con livelli di autonomia variabili e che, per obiettivi espliciti o impliciti, può generare output quali previsioni, raccomandazioni o decisioni che influenzano gli ambienti fisici o virtuali”.

Sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio ricadenti nell’allegato III (Biometria, Istruzione, Occupazione, gestione dei lavoratori, solo per citarne alcuni). Nel testo proposto dalla Commissione, tutti questi sistemi IA sono considerati ad alto rischio. Il Parlamento, invece, ha specificato che saranno considerati ad alto rischio i “sistemi di IA che rientrano in uno o più settori critici e casi d’uso di cui all’allegato III, se prestano un rischio significativo di danno per la salute umana, la sicurezza o i diritti fondamentali delle persone fisiche…”. Sarà la Commissione, sempre secondo la proposta del Parlamento, a fornire “orientamenti che specificano le circostanze in cui l’output dei sistemi di IA di cui all’allegato III comporterebbe un rischio significativo di danno…”.

Valutazione della conformità

Restano sostanzialmente invariate le disposizioni di cui all’art. 43 “valutazione della conformità”.

Per i sistemi di IA ad alto rischio relativi alla biometria, se il fornitore ha applicato le norme armonizzate o le specifiche comuni nel dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti previsti dal Regolamento, potrà scegliere se eseguire:

  • una procedura di valutazione della conformità interna (modulo VI)
  • la procedura di valutazione della conformità basata sulla valutazione del sistema di gestione della qualità e della documentazione tecnica, con il coinvolgimento di un organismo notificato, di cui all’allegato VII.

In caso di mancata o parziale applicazione delle norme armonizzate o delle specifiche comuni (o in assenza delle stesse), invece, il fornitore dovrà necessariamente ricorrere alla procedura di valutazione con un organismo notificato. Il fornitore potrà in ogni caso decidere di ricorrere a una valutazione di parte terza a prescindere dal grado di rischio.

Sistemi biometrici

Con riferimento alla biometria, il testo proposto dal Parlamento vieta “l’immissione sul mercato, la messa in servizio o l’uso di sistemi di categorizzazione biometrica che classificano le persone fisiche in base ad attributi o caratteristiche sensibili o protetti o basati sulla deduzione di tali attributi o caratteristiche”. Questi sistemi non potranno essere immessi sul mercato e non saranno soggetti alla procedura di valutazione di conformità.

Il divieto, tuttavia, non si applicherà ai sistemi di IA destinati a scopi terapeutici, approvati sulla base del consenso informato specifico delle persone che sono esposte a tali tecniche o, se del caso, del loro tutore legale.


CONSIDERANDO:

(17)Il presente regolamento mira ad affrontare i rischi derivanti dal funzionamento delle macchine e non dal trasporto di merci, persone o animali. Di conseguenza, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi ai mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile e su rete ferroviaria, nonostante esso dovrebbe continuare ad applicarsi alle macchine installate su tali mezzi di trasporto. I mezzi di trasporto su strada che non sono ancora contemplati da un atto giuridico specifico dell’Unione dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento, relativamente ai rischi che potrebbero derivare dalla loro circolazione su strade pubbliche. 
19)L’evoluzione del settore delle macchine ha determinato il ricorso crescente a mezzi digitali e i software svolgono un ruolo sempre più importante nella progettazione delle macchine. Di conseguenza la definizione di macchina dovrebbe essere adattata. A tale riguardo, le macchine alle quali manca solamente il caricamento di software destinati all’applicazione specifica prevista dal fabbricante e che sono oggetto della procedura di valutazione della conformità di tali macchine, dovrebbero rientrare nella definizione di macchina e non nelle definizioni di prodotti correlati o di quasi-macchine. Inoltre, la definizione di componenti di sicurezza dovrebbe riguardare non soltanto i dispositivi fisici ma anche quelli digitali. Al fine di tenere conto del crescente ricorso ad esso come componente di sicurezza, il software che svolge una funzione di sicurezza ed è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato un componente di sicurezza.
(26)Al fine di garantire che le macchine o i prodotti correlati, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio, non comportino rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici e non causino danni a beni e, se del caso, all’ambiente, occorre definire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che devono essere soddisfatti affinché le macchine o i prodotti correlati siano autorizzati sul mercato. Le macchine o i prodotti correlati devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute quando vengono immessi sul mercato o messi in servizio.
(28)Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento rispetto ai requisiti di cui al presente regolamento in funzione dei rispettivi ruoli che rivestono nella catena di approvvigionamento, in modo da garantire un livello elevato di tutela di interessi pubblici, quali la tutela della salute e la sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali nonché, ove opportuno, degli animali domestici, nonché la tutela dei beni e, se del caso, dell’ambiente, così come una concorrenza leale sul mercato dell’Unione.
(29)Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di approvvigionamento e distribuzione dovrebbero adottare misure atte a garantire che sul mercato siano messi a disposizione soltanto prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento che siano conformi al presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ciascun operatore economico nella catena di approvvigionamento e distribuzione.
(32)Il fabbricante dovrebbe inoltre provvedere affinché sia effettuata una valutazione del rischio per il prodotto che rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento che il fabbricante intende immettere sul mercato o mettere in servizio. In tale contesto, il fabbricante dovrebbe stabilire quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute siano applicabili al prodotto che rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento e quali misure debbano essere adottate per affrontare i rischi che il prodotto può presentare. La valutazione del rischio dovrebbe affrontare inoltre gli aggiornamenti o gli sviluppi futuri di un software installato nella macchina o nel prodotto correlato, che sono previsti quando la macchina o il prodotto correlato sono immessi sul mercato o messi in servizio. I rischi individuati durante la valutazione del rischio dovrebbero comprendere i rischi che potrebbero manifestarsi durante il ciclo di vita del prodotto in ragione di un’evoluzione prevista del suo comportamento affinché operi con livelli diversi di autonomia.
(33)La sicurezza dell’intera macchina o dell’intero prodotto correlato si basa sulle dipendenze e sulle interazioni tra i suoi componenti, comprese le quasi-macchine e, ove pertinente, con altre macchine o altri prodotti correlati che partecipano alla costituzione di un insieme coordinato di un sistema di macchine, che può anche avere come risultato un insieme di macchine. Di conseguenza i fabbricanti dovrebbero essere tenuti a considerare tutte tali interazioni nella valutazione del rischio.
(34)È essenziale che, prima della redazione della dichiarazione di conformità UE o della dichiarazione di incorporazione UE, il fabbricante prepari una documentazione tecnica. Il fabbricante dovrebbe essere tenuto a rendere tale documentazione tecnica disponibile alle autorità nazionali su richiesta o agli organismi notificati nel contesto della pertinente procedura di valutazione della conformità. I disegni dettagliati dei sottoinsiemi utilizzati per la fabbricazione del prodotto che rientra nell’ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere richiesti come parte della documentazione tecnica soltanto quando la conoscenza di tali disegni è essenziale per valutare la conformità rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento.
(37)All’atto dell’immissione sul mercato dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento, gli importatori dovrebbero indicare su tali prodotti il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato, gli indirizzi postali, i siti internet, gli indirizzi di posta elettronica o altri contatti digitali e ai quali possono essere contattati. È opportuno prevedere eccezioni se le dimensioni o la natura del prodotto non consentono quanto sopra. Tra le eccezioni è compreso il caso in cui gli importatori sarebbero costretti ad aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto.
(38)Il distributore che mette a disposizione sul mercato prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento dopo l’immissione sul mercato degli stessi a opera del fabbricante o dell’importatore, dovrebbe agire con la dovuta attenzione per assicurarsi che, manipolando il prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento, non ne comprometta la conformità ai requisiti stabiliti nel presente regolamento.
(39)Al fine di assicurare la salute e la sicurezza degli utilizzatori dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento, gli operatori economici dovrebbero provvedere affinché tutta la documentazione pertinente, quali le istruzioni per l’uso, contenga informazioni precise e comprensibili e sia al contempo disponibile in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, come stabilito dallo Stato membro interessato, tenga conto degli sviluppi tecnologici e delle variazioni del comportamento dell’utilizzatore, e sia il più possibile aggiornata.
(54)L’elenco di prodotti di cui all’allegato IV della direttiva 2006/42/CE si è fondato sinora sul rischio derivante dall’uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile di tali prodotti o dalla loro funzione protettiva essenziale. Ciò nonostante il settore delle macchine accoglie modi nuovi di progettare e costruire macchine o prodotti correlati che potrebbero presentare fattori di rischio più elevati, indipendentemente da tale uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Ad esempio, i sistemi con comportamento evolutivo che garantiscono funzioni di sicurezza dovrebbero essere inclusi nell’allegato I a causa delle loro caratteristiche quali la dipendenza dai dati, l’opacità, l’autonomia e la connettività, che potrebbero aumentare considerevolmente la probabilità e la gravità del danno e compromettere gravemente la sicurezza della macchina o del prodotto correlato. Pertanto, la valutazione della conformità di un componente di sicurezza o di un sistema con comportamento evolutivo che garantisce funzioni di sicurezza dovrebbe essere effettuata da terzi, indipendentemente dal fatto che il componente di sicurezza sia stato immesso sul mercato in modo indipendente o sia parte di un sistema incorporato in una macchina immessa sul mercato. Tuttavia, se una macchina incorpora un sistema il cui componente di sicurezza è già stato sottoposto a una valutazione della conformità da parte di terzi al momento della sua immissione sul mercato in modo indipendente, tale macchina non dovrebbe essere nuovamente certificata da terzi unicamente sulla base dell’incorporazione di tale sistema.
59)È opportuno che la responsabilità di garantire l’effettuazione di una valutazione della conformità delle macchine o dei prodotti correlati a norma del presente regolamento spetti ai rispettivi fabbricanti. Tuttavia, per determinate categorie di macchine o prodotti correlati che presentano un fattore di rischio più elevato, è necessario richiedere una procedura di valutazione della conformità più rigorosa che comporta la partecipazione di un organismo notificato.

Articolo 1 – Oggetto

Il presente regolamento stabilisce i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio, garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e di sicurezza delle persone, in particolare dei consumatori e degli utilizzatori professionali, e, ove opportuno, degli animali domestici nonché di tutela dei beni e, se del caso, dell’ambiente. Esso stabilisce inoltre norme concernenti la libera circolazione dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento nell’Unione.

Articolo 3 – Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1)«macchina»:a)insieme equipaggiato o destinato a essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata;b)insieme di cui alla lettera a), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;c)insieme di cui alle lettere a) e b), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione;d)insiemi di macchine di cui alle lettere a), b) e c) o di quasi-macchine, che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;e)insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;f)insieme di cui alle lettere da a) ad e) al quale manca soltanto il caricamento del software destinato all’applicazione specifica prevista dal fabbricante;
2)«attrezzatura intercambiabile»: dispositivo che, dopo la messa in servizio di una macchina o di un trattore agricolo o forestale, è assemblato a tale macchina o a tale trattore agricolo o forestale dall’operatore al fine di modificarne la funzione o apportarne una nuova funzione, a condizione che tale attrezzatura non sia un utensile;
3)«componente di sicurezza»: un componente fisico o digitale, compreso un software, di un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento, che è progettato o destinato ad espletare una funzione di sicurezza e che è immesso sul mercato separatamente, il cui guasto o malfunzionamento mette a repentaglio la sicurezza delle persone, ma che non è indispensabile per il funzionamento di tale prodotto, o per il quale componenti normali possono essere sostituiti per il funzionamento di tale prodotto;

Articolo 8 – Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento

Le macchine o i prodotti correlati sono messi a disposizione sul mercato o messi in servizio soltanto se, quando debitamente installati, sottoposti a manutenzione e utilizzati conformemente al loro uso previsto o in condizioni ragionevolmente prevedibili, soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III.

Le quasi-macchine sono messe a disposizione sul mercato solo se rispettano i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III.

Articolo 10 – Obblighi dei fabbricanti di macchine e di prodotti correlati

1.   All’atto dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III.

2.   Prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio di una macchina o di un prodotto correlato, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all’allegato IV, parte A, ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 25.

Articolo 20 -Presunzione di conformità dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento

1.   Un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del presente regolamento conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea è considerato conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III contemplati da tali norme o da parti di esse.

2.   Come previsto dall’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione richiede a una o più organizzazioni europee di normazione di redigere norme armonizzate per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti di esecuzione che stabiliscono specifiche comuni relative ai requisiti tecnici che forniscono i mezzi per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III per i prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

Articolo 21 – Dichiarazione di conformità UE per le macchine e i prodotti correlati

1.   La dichiarazione di conformità UE attesta che la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all’allegato III è stata dimostrata.

2.   La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all’allegato V, parte A, e contiene gli elementi specificati nei moduli pertinenti di cui agli allegati VI, VIII, IX e X. È continuamente aggiornata ed è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato la macchina o il prodotto correlato sono immessi, messi a disposizione o messi in servizio.

Articolo 25 – Procedure di valutazione della conformità per le macchine e i prodotti correlati

1.   Il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18 applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2, 3 e 4.

2.   Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell’allegato I, parte A, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a)l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all’allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all’allegato VIII;
b)la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all’allegato IX;
c)la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all’allegato X.

3.   Se la categoria di macchine o prodotti correlati è elencata nell’allegato I, parte B, il fabbricante o la persona fisica o giuridica di cui all’articolo 18 applica una delle procedure seguenti:

a)il controllo interno della produzione (modulo A) di cui all’allegato VI;
b)l’esame UE del tipo (modulo B) di cui all’allegato VII, seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all’allegato VIII;
c)la conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H) di cui all’allegato IX;
d)la conformità basata sulla verifica di un unico prodotto (modulo G) di cui all’allegato X.

Print Friendly, PDF & Email